智通财经APP讯，复星医药(02196)发布公告，该公司控股子公司江苏星盛新辉医药有限公司(以下简称“星盛新辉”)于近日收到国家药品监督管理局关于同意XS-03片(申请注册分类：化药1类;以下简称“XS-03”)与FOLFOX或FOLFIRI 和贝伐珠单抗联合用于治疗RAS突变转移性结直肠癌(以下简称“该治疗方案”)临床试验的批准。星盛新辉拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该治疗方案的Ib/II期临床试验。

本次临床研究中，XS-03将联合FOLFOX或FOLFIRI和贝伐珠单抗，拟用于治疗RAS 突变转移性结直肠癌。其中，FOLFOX或FOLFIRI联合贝伐珠单抗是目前晚期转移性结直肠癌的一线标准治疗方案。

该治疗方案中所涉XS-03为本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的小分子口服PLK1 抑制剂。XS-03 主要通过抑制细胞周期调节因子，诱导有丝分裂阻滞，达到抑制肿瘤细胞增殖、促进肿瘤细胞凋亡的抗肿瘤作用。此外，XS-03 在机制上与KRAS突变有合成致死性，对携带KRAS突变的结直肠细胞有很好的抑制效果。截至目前的研究显示，XS-03 在多种肿瘤模型中展现较为显著的抑制肿瘤生长的药效，且临床安全性良好。截至本公告日期(即2025年2月27日，下同)，XS-03 单药用于治疗RAS突变晚期实体瘤于中国境内处于I期临床试验阶段。

截至 2025 年 1 月，本集团现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币 20 万元(不包括单药，未经审计)

截至本公告日期，于全球范围内尚无同靶点的小分子抑制剂单药或联合治疗方案获批上市。