智通财经APP讯,永泰生物-B(06978)发布公告,根据本集团近期与中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的沟通,CDE同意本集团可为其核心产品候选药物EAL®提交附条件批准申请。
本公司提示,在计划提交新药申请之后,该申请及所提交的资料将由CDE进行严格审查和评估,如结果被认定不满足审评条件,CDE可随时提前终止申请或立即拒绝申请。本公司强调,任何此类申请的提交、时间表、内容及最终批准可能会或可能不会实现,具体取决于多种因素,包括与监管机构的进一步沟通、注册核查的进展以及符合附条件批准的监管要求。
截至本公告日期,本集团尚未提交任何关于EAL®的新药上市申请,计划将于近期提交。提交申请获得CDE受理后,本公司将及时作出公告。
免责声明:投资有风险,本文并非投资建议,以上内容不应被视为任何金融产品的购买或出售要约、建议或邀请,作者或其他用户的任何相关讨论、评论或帖子也不应被视为此类内容。本文仅供一般参考,不考虑您的个人投资目标、财务状况或需求。TTM对信息的准确性和完整性不承担任何责任或保证,投资者应自行研究并在投资前寻求专业建议。