更正标题，以显示法官拒绝禁令，而非禁止复制品

Patrick Wingrove/Brendan Pierson

路透社3月7日 - 一名美国联邦法官拒绝允许复方制剂药厂继续在美国生产礼来LLY.N的流行减肥药和糖尿病药Zepbound和Mounjaro。

该决定是在周三晚些时候作出的，目的是回应一个复方制剂行业组织10月份对美国食品和药物管理局去年作出的 (link)，即这两种药物的活性成分替扎帕肽不再短缺的决定提起的诉讼。

只有在食品及药物管理局称肥胖症药物短缺时，合成商才被允许生产数十万剂 (link)。

本案的主要原告外包设施协会（Outsourcing Facility Association）称，据其估计，服用复方替扎帕肽的人数达数百万。

根据美国食品及药物管理局的指南，如果没有短缺，复方制剂生产商不得定期或大量生产市售药品的复方制剂。

在法院作出裁决之前，FDA 曾表示不会对复方制剂生产商采取任何执法行动。

规模较小的复方制剂药店必须立即停止生产替扎帕肽的复制品，这些药店生产的药物主要用于填补个别病人的处方，并主要由美国各州监管。美国食品及药物管理局规定，规模较大的所谓外包设施必须在 3 月 19 日之前停止生产，因为这些设施生产的是批量复方药物，并受该局监管。

复方制剂生产商在诉讼中辩称，FDA 仅凭礼来公司的声明就认定药物不存在短缺，而患者仍然经常无法获得这些药物。他们要求美国地区法官马克-皮特曼（Mark Pittman）下达初步命令，禁止该机构在他们的诉讼进行期间对他们采取执法行动。

法官周三驳回这一请求的命令是密封的，路透社或包括外包设施协会在内的其他各方无法查阅。

外包设施协会主席 Lee Rosebush 在一份声明中说："我们对法官的决定感到震惊，但由于没有机会查看密封的命令，我们无法对法官为何做出这一决定发表评论，"他补充说，该协会正在考虑自己的选择。

FDA 拒绝发表评论。礼来公司表示，这一决定 "标志着大规模复方制剂的终结"，该公司将与监管机构和执法部门合作，阻止这些复方制剂的销售。

美国食品和药物管理局上个月将 (link) 诺和诺德的NOVOb.CO竞争药品Wegovy和Ozempic从短缺名单中删除，复方制剂生产商也就这一决定起诉了该机构 (link)。此案仍悬而未决。

保险公司通常承保礼来和诺和诺德的糖尿病药物，但许多保险公司不承保减肥药物。这导致许多患者自掏腰包购买复方药物，而复方药物通常要便宜得多。

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