金吾财讯 | 同源康医药(02410)公告，公司自主研发的TY-9591（商品名：卡达沙®）对比奥希替尼（商品名：泰瑞沙®）作为一线治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键II期临床试验根据研究者数据显示具有统计学显着意义和重大临床获益。主要研究终点颅内客观缓解率(iORR)达到预期目的，TY-9591对比奥希替尼显示出统计学显着意义和临床意义的明显改善，无论在全人群还是在不同亚组人群（包括基因分型、颅内病灶个数、ECOG评分等）中均具有明显统计学差异。

试验结果表明：主要研究终点颅内客观缓解率达到预期，TY-9591对比奥希替尼显示出统计学显着意义和临床意义的明显改善；针对EGFR突变肺癌脑转移适应症，TY-9591是全球首个且唯一单药头对头奥希替尼临床研究中显示出显着优于奥希替尼的药物；在EGFR突变（19号外显子缺失和21外显子L858R突变）肺癌脑转移病人中，根据iORR数据，TY-9591组均显着优于奥希替尼组；各个亚组（包括颅内病灶个数和ECOG评分等）疗效分析，TY-9591组均显示强阳性结果；本试验共入组224例受试者，其中19号外显子缺失和21外显子L858R突变占比分别为53.1%和46.9%，与真实世界患者基因突变水平分布一致； TY-9591组总体安全性良好，无新的需要关注的安全性信号；本临床研究详细数据将于近期在国际或国内临床学术会议上公布。

公司计划于近期向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交NDA (NewDrug Application)上市申请。