金吾财讯 | 辉瑞(PFE)宣布双特异性抗体新药埃纳妥单抗(elranatamab)在中国获批，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。这些患者此前已接受至少三线治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗。该药2023年8月获美国FDA加速批准，是同时靶向BCMA(B细胞成熟抗原)和CD3的双特异性抗体。获批依据包括全球关键2期单臂研究MagnetisMM-3及中国1b/2期研究MagnetisMM-8数据。MagnetisMM-3显示，中位随访33.9个月时，药物对三重难治RRMM患者仍保持深度持久疗效：中位缓解持续时间未达到，30个月缓解率61%，中位无进展生存期17.2个月，中位总生存期24.6个月，且未发现新安全性信号。多发性骨髓瘤是无法治愈的血液癌症，多数患者会复发或耐药。随着疾病进展，复发侵袭性增强且缓解期缩短。BCMA作为理想靶点，在骨髓瘤细胞中高表达且随病情加重而增加。