路透3月18日 - 美国食品和药物管理局（FDA）周二将美敦力公司（Medtronic）的MDT.N栓塞装置召回事件列为“最严重”级别，此前有报导称四名患者死亡。

该机构表示，使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括血栓形成、中风或死亡。

据报，有13起与使用名为“Pipeline Vantage栓塞装置”的设备有关的伤害事件。

美敦力公司表示，此次召回涉及仅与内径为0.027英寸的微型导管兼容的Pipeline Vantage设备。该公司补充道，已采取必要措施收回召回产品，并已酌情通知全球监管机构。

这些设备用于治疗动脉壁隆起或脑动脉瘤。

它们通过一根细小的导管插入血管，到达动脉瘤部位，然后放置一根细小的编织管，以阻断血液流向动脉瘤部位。

此次召回涉及从所有正在使用或销售该设备的地点撤回该设备型号。

美敦力公司召回这些设备是因为有报告称，在使用这些设备的过程中和之后，其柔性编织管部分未能正确附着或保持附着在血管壁上，发生率较高。

监管机构表示，不完全附着于血管壁和编织变形（有时也称为鱼嘴、编织变窄或编织塌陷）是这些设备已知的风险，并补充道，女性患者，尤其是45岁以下患者，风险更高。

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