第 6 和第 7 段增加了非营利组织的意见，第 12 段增加了投资者的意见

Mariam Sunny/Maggie Fick

路透社3月28日 - 欧盟药品 监管机构周五否决了礼来公司的LLY.N阿尔茨海默氏症药物，称该疗法减缓认知能力下降的能力不足以抵消患者脑部严重肿胀的风险。

监管机构拒绝批准Kisunla，意味着如果欧盟委员会接受该机构对竞争对手药物的建议，卫材4523.T和百健BIIB.O的Leqembi治疗 药物将有可能在成为欧盟首个获批的阿尔茨海默氏症治疗药物的竞争中拔得头筹。

欧盟监管机构的人用医药产品委员会$(CHMP)$ 今年 2 月在完成安全性审查后重申了 (link) 对 Leqembi 的积极建议。

礼来公司计划 寻求重新审查 CHMP 的意见。

据欧洲脑委员会称，欧洲约有 700 万阿尔茨海默氏症患者。

"非营利组织欧洲阿尔茨海默病协会在一份声明中说："很难理解CHMP对一种药物的负面意见，这种药物已经在相同的科学证据基础上获得了美国、英国、中国和日本监管机构的批准。

美国的瓶颈

这类药物在美国的应用一直进展缓慢，凸显了其使用的复杂性，包括额外的诊断测试和定期脑部扫描，以防止潜在的致命副作用。

与Leqembi一样，Kisunla也被设计用于清除大脑中被认为是阿尔茨海默氏症标志的一种名为β淀粉样蛋白的粘性凝块。

礼来公司已 将 (link) 其直接面向消费者的在线平台 LillyDirect扩展 到远程医疗服务提供商，以诊断和护理阿尔茨海默病患者，从而努力促进 Kisunla 的销售。

Kisunla每月输液一次，每年在美国的上市价格约为3.2万美元，去年的销售额为930万美元。

礼来公司的股票在早盘交易中小幅下跌。

"持有礼来股票的投资公司 Bahl & Gaynor 首席运营官凯文-盖德（Kevin Gade）说："有限的反应表明，阿尔茨海默氏症对礼来企业价值的重要贡献在继续减弱。

在欧洲采用

数十年来，人们一直试图寻找药物来对抗这种致命的耗费心智的疾病，但都以失败告终，而基松拉和莱肯比取得了人们期待已久的突破。

然而，卫生监管机构对严重脑肿胀和出血的风险十分警惕，因此在审查过程中格外严格。

去年，CHMP 建议 (link) 批准 Leqembi 的治疗，而在此之前， (link)，称这种药物减缓认知能力衰退的能力并没有超过健康风险。

监管机构建议 Leqembi 用于范围较窄的患者--只有一个或没有一个 ApoE4 基因变异拷贝的患者--这些患者出现严重副作用的可能性较小。

专家们还 对价格昂贵的Leqembi疗法能否 在注重成本的 欧洲国家 得到更广泛的 (link) 表示担忧。在美国，Leqembi 每年的费用为 26,500 美元。

礼来公司去年曾 援引一项晚期试验的中期数据表示 ， Kisunla 采用 渐进式给药时间表 (link) ，有助于降低脑肿胀的风险。

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