智通财经APP获悉，3月31日，阿斯利康(AZN.US)宣布，FDA已批准度伐利尤单抗 (Durvalumab) 一新适应症上市，具体为：度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗，随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗，用于治疗肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 成年患者。 这是在美国获批的首个也是唯一一个针对肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期免疫疗法。

度伐利尤单抗是一种 PD-L1 抑制剂，此前已获 FDA 批准多项适应症，涉及非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、肝细胞癌、子宫内膜癌等。2024 年，度伐利尤单抗全球销售额 47.17 亿美元（+21%），位列阿斯利康畅销产品榜单第三名。

本次新适应症的获批是基于多中心、全球 III 期试验 NIAGARA 的结果。该试验旨在评估根治性膀胱切除术前后使用度伐利尤单抗对 MIBC 患者进行围手术期治疗的效果。在试验中，1063 名患者随机接受度伐利尤单抗加新辅助化疗，然后进行膀胱切除术，或者在膀胱切除术前单独接受新辅助化疗，术后无需进一步治疗。研究的双重主要终点是无事件生存期（EFS）和膀胱切除时的病理完全缓解 (pCR)。