美国食品和药物管理局错过了就诺维信公司的 COVID-19 疫苗做出决定的最后期限

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04-03
更新版 4-美国食品和药物管理局错过了就<a href="https://laohu8.com/S/0Q4U.UK">诺维信</a>公司的 COVID-19 疫苗做出决定的最后期限

更改来源,在第 4、5 和 7 段中添加 Novavax 声明

路透社4月2日 - Novavax公司周三告诉路透社,美国食品和药物管理局已经错过了对其NVAX.O COVID-19疫苗的传统批准做出决定的最后期限。

美国食品和药物管理局(FDA)的顶级疫苗科学家彼得-马克斯(Peter Marks)将于4月5日离开该机构,而这一决定也随之推迟。据媒体报道,在美国总统唐纳德-特朗普第一任期内,在开发 COVID-19 疫苗过程中发挥关键作用的马克斯被迫辞职。

他的离职导致制药商的股票 (link),一些分析师表示,这可能会给目前正在接受监管审查的疗法的公司带来压力。

该公司在一封电子邮件声明中告诉路透社,监管机构设定了在4月1日最后期限前就疫苗问题做出决定。

"Novavax 说:"截至今天,我们仍在等待该机构的行动,尚未收到美国 FDA 的正式决定。

据最早报道此事的《华尔街日报》报道,FDA 高层领导表示,该公司的申请需要更多数据,不太可能很快获得批准。

不过,该公司表示,截至 4 月 1 日,它已对 FDA 提出的所有信息要求做出了回应,并认为其申请 "已准备好获得批准"。

FDA 和卫生与公众服务部没有立即回应路透社的置评请求。

Novavax公司传统的基于蛋白质的COVID疫苗为辉瑞PFE.N-BioNTechBNTX.O和ModernaMRNA.O等基于信使核糖核酸的竞争对手提供了一种替代技术,但未能在美国疫苗市场上崭露头角。

该疫苗最初被授权在2022年紧急使用。

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