国家药监局综合司就《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》公开征求意见。

征求意见稿提出，强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。

加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。

加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会。

加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。

开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究。

根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。

智通财经APP获悉，中信建投证券发布研报称，AI医疗在提升医疗器械功能、检查检验结果解读、辅助临床医生决策、健康管理等多个领域的应用价值较大，是医疗企业和医院必须重视的创新方向和竞争趋势。企业有望借助AI进一步提高产品竞争力和客户粘性，巩固行业地位和竞争优势。

高端医疗器械相关港股企业：

微创机器人(02252)：小摩发布研报称，微创机器人-B订单趋势强劲，亦属微创医疗旗下重要的子公司，预料由于中国和海外机器人安装的快速扩张，前者对集团销售贡献将由2024年的约3%升至2033年的约40%。该行重申，对微创医疗持积极看法，形容在中小型医疗技术领域(SMID)中，集团是多元化本地领导者，具有强大的创新能力、海外市场扩张，并且预计至2026年可扭亏为盈;又指集团仍然是该行在SMID医疗技术领域的首选。

一脉阳光(02522)：一脉阳光业务涵盖医学影像中心建设、医学影像诊断服务、影像技术培训、影像信息化智能化服务等多个板块。一脉阳光通过建设医学影像区域共享中心和专科医联体，将三甲医院的影像诊断能力“下沉”至县、乡。2025年1月10日，一脉阳光孵化的人工智能企业影禾医脉正式发布全球首个全模态全流程医学影像基座大模型，引领医学影像AI行业从1.0时代进入2.0时代。

永胜医疗(01612)：公布2024年业绩，收入约8.01亿港元，同比增长 11.6%；溢利同比增加21.8%至7090万港元，公司拥有人应占溢利6916.7万港元，同比增长20.76%。公告称，收入增长主要由于成像一次性产品分部的订单增加，以及健康护理及保健产品所占份额增加，足以抵销有余来自呼吸产品分部及骨科支护复康器具分部收入减少所致。永胜医疗在机器人领域的产品和服务主要集中在康复机器人技术方面。步态矫正机器人“喜乐行”，在首届东莞市康复辅助器具创新竞赛中荣获“银奖”。与香港理工大学以及本港复康专家合作，研发出“希望之手”复康系统，结合了尖端的医疗科技与先进的肌肉再训练概念，为患者重拾手掌的活动能力。

康基医疗(09997)：手术机器人业务布局即将落地。康基医疗控股子公司唯精医疗主要产品涵盖高端微创手术机器人、消化内镜机器人、穿刺机器人，是公司在手术机器人领域的长期投资布局。截至2024年末，公司用于唯精的投资账面值约3.8亿元，占公司资产总值12.9%，公司持股占比42%。2024年3月，唯精医疗四臂手术机器人系统已完成多科室人体临床试验，已向NMPA提交注册申请，预计25Q2获批上市。