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Sriparna Roy

路透4月15日 - 欧盟执委会周二批准使用卫材4523.T和百健BIIB.O的药物治疗阿尔茨海默病早期的轻度认知障碍患者，结束了长达两年多的审查过程。

这使 Leqembi 成为欧盟首个获批的针对这种致命的智力衰退疾病潜在病因的药物。该药自 2023 年 1 月起一直在接受监管审查。

百健公司的开发主管普里亚-辛格尔（Priya Singhal）说，公司及其合作伙伴卫材正在 "紧急行动"，以便向欧洲的患者提供这种疗法。

竞争对手礼来公司（Eli Lilly）的LLY.N阿尔茨海默氏症药物上个月被 (link)，因为其疗效不足以抵消严重的安全风险。

该授权允许使用Leqembi治疗只有一个或没有载脂蛋白E4基因拷贝的人，这些人的大脑中会出现一种叫做淀粉样β的蛋白质粘块，这种蛋白质被认为是阿尔茨海默氏症的标志。

威廉-布莱尔公司（William Blair）分析师迈尔斯-明特（Myles Minter）说，决定排除那些有两个基因拷贝的人，是监管机构站在了安全的一边。他预计该药在 2030 年代的销售峰值将超过 9 亿美元。

欧盟执委会的决定与欧洲药品管理局的决定一致，后者最近重申，Leqembi获批的患者范围将小于其测试的患者范围。

欧洲药品管理局支持 Leqembi 用于只有一个载脂蛋白 E4 基因拷贝的患者，但欧盟执委会要求再次进行安全性审查。最初，由于存在严重的安全风险，欧洲药品监管机构拒绝支持批准该药物。

在美国，Leqembi 已被批准用于治疗有两个载脂蛋白 E4 基因拷贝的患者，但患者必须定期接受脑部扫描，以监测脑部是否出现肿胀。

Leqembi还在日本、中国、英国和其他几个市场获得批准。

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