计划年底前申请全球批准
礼来股价上涨13%,竞争对手业绩下滑
礼来表示,新药上市不会受到供应限制
重新调整以与 Ozempic 进行比较,增加 Structure Therapeutics 第 19 段的股价变动,并全程更新股价
Deena Beasley/Manas Mishra
路透4月17日 - 礼来公司的LLY.N实验性药片在糖尿病患者的试验中与大片药物Ozempic一样有效地降低了体重和血糖,该公司表示预计将在今年年底前获得监管部门的批准。
由于期待已久的试验结果,该公司股价大涨了 13.3%,这是该公司正在进行的几项关于药片 orforglipron 的试验中的第一项。
试验结果表明,2 型糖尿病患者 在 40 周内体重减轻了 16 磅,占体重的近 8%。这与诺和诺德公司(Novo Nordisk)的NOVOb.CO 注射药物Ozempic相比毫不逊色,后者最高剂量的糖尿病患者体重大约减轻了6%。
礼来公司说,在研究结束时,患者的体重还没有达到稳定状态,这表明患者可能会减掉更多的体重。这种药片平均降低了 1.3% 的血糖水平。Ozempic 可使血糖水平降低 2.1%。
据估计,未来几年肥胖症治疗药物的销售额将达到1500亿美元 (link),受此鼓舞,全球多家公司正在开发减肥药,这是一种比 注射更方便的选择。最新的数据使礼来公司在开发可与注射剂竞争的有效口服药物的竞争中稳居领先地位。
礼来公司说,orforglipron的安全性与其他属于GLP-1类减肥治疗药物的安全性是一致的,这消除了一些人对其可能成为销售绊脚石的担忧。
持有礼来公司股票的 Bahl & Gaynor 公司首席运营官凯文-盖德(Kevin Gade)说:"从疗效的角度来看,数据非常棒。
礼来公司说,它将在今年晚些时候报告另一项试验的数据。该公司计划在今年年底前向全球监管机构申请减肥药的批准,并在明年申请糖尿病药的批准。
"盖德说:"虽然这项试验本身非常好,但这也预示着他们在肥胖症患者中的试验将非常顺利。
晚期试验发现,13% 到 18% 的患者在服用不同剂量的药物后出现恶心症状,而服用安慰剂的患者只有 2%。腹泻率为 19% 至 26%,呕吐率为 5% 至 14%。
"BMO Capital Markets分析师埃文-塞格曼(Evan Seigerman)说:"在今天的结果公布之前,人们对恶心和呕吐率升高有些担心,但这些结果充分证明了orforglipron的耐受性。
本周一,辉瑞PFE.N停止了其试验性减肥药danuglipron的开发 (link),因为一名试验患者出现了潜在的药物引起的肝损伤,但停药后症状缓解。
礼来公司说,在试验中没有观察到与肝脏有关的安全信号。
该公司称,8%服用orforglipron最高剂量的患者因不良事件而中断治疗。
HbA1c是衡量血糖随时间变化的指标,不同剂量的HbA1c水平平均下降了1.3%至1.6%。
TD Cowen 的分析师在最近的一份研究报告中说,orfglipron 试验的 "大致标准 "是 HbA1C 降低 2%,体重下降 7%,停药率为 9%。
礼来公司说,在多剂量试验中,经过 40 周的治疗后,每日一次的 orforglipron 表明,服用 3 毫克的患者体重下降了 4.7%,服用 12 毫克的患者体重下降了 6.1%,服用 36 毫克的患者体重下降了 7.9%。服用安慰剂的患者体重下降了 1.6%。
去年,竞争对手诺和诺德公司(Novo Nordisk)的中期试验数据低于市场预期。诺和诺德在美国上市的股票 下跌了7%,而规模较小的药物开发商Viking Therapeutics VKTX.O的股票下跌了3%。
同样在开发GLP-1药片的Structure Therapeutics公司股价上涨了9%。 。
易于生产
礼来公司表示,如果orforglipron获得批准,该公司有信心在全球范围内推出该药而不受供应限制。一份文件显示,该公司在2月份的财务报表中记录了与该药物库存相关的5.5亿美元 (link)。
该公司目前销售的注射用替扎帕肽(品牌名称 分别为治疗肥胖症的 Mounjaro和 减肥用的Zepbound)可模拟 GLP-1 和另 一种名为 GIP 的激素 。
Orforglipron 也针对 GLP-1,但与激素模拟肽不同,它是一种合成小分子药物。
由于 Orforglipron 等实验性药片的制造工艺更简单,因此可能意味着更多的人可以获得有效的减肥选择。
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