来源：陈兴宏观研究

核心观点

特朗普医药新政延续减少政府干预的理念，近期表达将对医药行业加关税的想法。那么，对全球医疗行业有何影响？我国医药企业又会遭遇何种挑战呢？

以史为鉴，美国医疗体系如何发展成熟？美国医药行业政策的变迁可以划分为四个阶段，变迁核心为扩面和控费并行：一是重视药品监管及医保扩面，二是支付方式改革和提升监管灵活性，三是成本控制、灵活监管与全过程监管并行，四是医保扩围和监管信息化。美国的医疗体系中，医疗保险为连结各主体的纽带。美国卫生与公众服务部是负责政策制定与支出的核心部门；食品药品监管局负责监管。国际比较来看，美国医药支出远超别国，医疗支出占GDP比重超15%，结构上以政府及强制性计划为主。对比我国，当前我国药监准入与医保支付系统发展与美国2000年相近；人均医疗支出中政府支付比例与美国开启《平价医疗法案》前相近，未来或提高政府在医疗支出中的支付率。

新政开启，医疗政策有哪些变与不变？从特朗普与拜登任期的主张来看，拜登任期主张加强政府干预医疗，减少医疗保健中市场失灵情况；特朗普的两次任期侧重均减少政府干预，不过新任期最主要变化在医疗支出方面，为获得更多选民支持，特朗普承诺不会削减医疗保险和补助资金。具体来看经济表现，保险支出方面，特朗普任期医疗保险占卫生支出的比重相对稳定，拜登任期比重逐年上升；就业方面，拜登任期医疗行业就业情况更好，主因其扩大《平价医疗法案》覆盖范围，增加医疗投资。从权益市场来看，美股、港股及A股医药相关股指特朗普任期表现均好于拜登任期。值得注意的是，由于经济环境变动和突发卫生事件，权益市场表现与对应政策主张并不完全相符。

内外并举，美国医药行业将走向何方？新任期，特朗普将继续减少政府干预，并推动医药制造回流美国本土，将对全球医药行业格局将产生一定影响。对内方面：一是削弱《平价医疗法案》或缩小保险覆盖范围；二是医疗支出或降低，患者自付费用或提高，短期医药消费可能减少；三是对医药行业监管放松，或利好美国生物科技及仿制药公司。对外方面，美国通过一系列对外管制措施来增强医药竞争力，若特朗普将对等关税范围扩大至药品类商品，相关产品进口或受较大影响，涉及规模近三千亿美元。

关税加征，对我国医药行业影响几何？特朗普通过关税保护本土医药制造厂商、通过技术封锁抑制我国企业发展。我国医药主要出口美欧，受加征关税影响较大。当前医疗器械受对等关税影响较大，若后续对药品加征关税，仿制药受影响相对创新药更大。短期内我国医药行业出口难度增大，尤其是医疗器械，未来或可转向欧盟及其他新兴市场；国内企业获取国际前沿技术和设备也更为困难，我国多手段应对美国的医药封锁，长期或推动国产替代进程加速。

报告正文

特朗普在竞选期间多次强调要对医疗体系进行改革，近期其也表达将对医药行业加关税的想法。那么，特朗普的医疗新政，会给美国本土乃至全球医疗行业带来什么样的影响？我国医药企业又会遭遇何种挑战呢？

1.以史为鉴，美国医疗体系如何发展成熟？

美国的医疗体系极其庞大复杂，医疗改革是一个极具争议而重要的话题。接下来，我们将首先梳理美国医疗体系变迁和运作的基本情况，并讨论中国医疗行业当前所处的发展进程。

根据卫生支出和政府监管两条线索，美国医药行业政策的变迁可以划分为以下四个阶段。整体来看，美国医药行业政策的变迁核心为扩面和控费并行。

第一阶段（1960-1982年）：重视药品监管及医保扩面。监管方面，1962年通过“科沃夫-哈里斯修正案”强化监管以应对药品安全问题。医保方面，于1965年成立Medicare为65岁或以上人群提供联邦健康保险计划，并引入Medicaid计划，补助低收入者的医疗费用；1972年覆盖年龄扩展至65岁以下的残障人士和晚期肾衰竭病人。此外，1980年通过的《拜杜法》推动了政府出资的产学研合作，激励医疗行业的创新和商业化。

第二阶段（1983-1992年）：支付方式改革和提升监管灵活性。支付方式方面，Medicare在传统模式下按服务项目付费，导致医疗费用快速增长，甚至出现偿付危机。为控费，美国于1983年实施基于DRG的预付费制度，有效提高医院运营效率。监管方面，1984年通过Hatch-Waxman法案，简化专利上市申请流程，并延长保护期，提升企业积极性。此外，美国食品和药物管理局（FDA）于1988年和1992年分别开通“加速审批”和“优先审评”，缩短了临床试验期。

第三阶段（1993-2013年）：强化成本控制与全过程监管。成本控制方面，1993年起，克林顿政府积极推动医疗保健改革；1997年的平衡预算法案进一步强化成本控制。监管方面，1998年FDA设立“快速通道”以提高药品审批效率；2007年的《食品药品管理法修正案》授权FDA对药品进行上市后监管，推动药品的全过程监管。

第四阶段（2014年至今）：推动医保扩围和监管信息化。医保方面，2010年奥巴马政府通过了《平价医疗法案》（ACA），扩大了医保覆盖范围、提高医疗质量和可负担性，并减少医疗成本。监管方面，2021年FDA发布首个基于人工智能/机器学习的软件，并推进对基于AI/ML的医疗软件的监督；2024年FDA发布报告，指导如何在医疗产品生命周期中采用和监管人工智能技术，AI或将推动监管变革。

医保是连结消费者、政府、保险公司和医疗机构的关键所在。政府医保方面，可细分为四类：主要针对低收入人群的Medicaid医疗补助、针对65岁以上群体的Medicare医保、以及专门针对儿童和军人的相关保险。商业医保方面，公司雇员可通过所在公司购买商业团险，私人个体则可通过保险公司购买额外保险和Medigap保单。此外，消费者也可直接到医疗机构服务点购买保险。

美国卫生与公众服务部 （HHS）负责政策制定与相关支出。从政府主体来看，医疗保险和补助服务中心（CMS）为核心，负责管理政府医保，并制定报销标准。食品药品监管局（FDA）主管食品、药品、医疗器械安全以及监管审批。疾控和预防部门（CDC）负责突发公共卫生事件；国立卫生研究院（NIH）资助医学研究。值得一提的是，近期HHS开始大规模裁员，预计裁减1万全职员工。

药品和医疗器械上市监管严格。对于医药监管，在药品方面，品牌药和仿制药上市前均需获得 FDA 批准。制药公司需向FDA提交新药或生物制品申请，根据审查情况，FDA给予回复函或批准书，或告知延迟日期。医疗器械方面，上市前亦需要获得FDA批准。FDA对医疗器械实行分类管理，低风险产品可豁免上市前通告；中高风险产品，FDA则会在90-180天内进行审查并做出决定。

美国医药支出远超别国。从行业现状来看，各国医药支出占GDP比重均逐年上行，美国稳居世界第一。整体上看，高昂的医疗支出是美国经济的一大负担，2023年医疗支出占GDP比重高达16.7%。结构上看，美国医疗体系呈现公共部门主导、私人部门补充的特征，2023年美国人均医疗支出约1.3万美元，其中政府及强制性计划占比超八成，亦处于世界前列。

那么与美国成熟的医疗体系相比，我国医疗行业走到了哪一步呢？

我国医药监管正向灵活化、全面化和信息化发展。中美医药行业的发展轨迹有相似之处，药监准入方面，我国于2015年药监改革提升药品标准，推进仿制药一致性评价，加快创新药审评审批等，可对标美国1984年的Hatch-Waxman法案。医疗器械监管方面，我国也在不断完善，如推进医疗器械唯一标识，加快临床急需医疗器械审批上市等。未来，我国监管或可参考美国经验区分审批通道提高效率，利用人工智能推动监管灵活化、全面化和信息化。

政府支付比例有待提高。医保覆盖方面，我国医保支付人群覆盖已较为全面，2024年基本医保参保率稳定在95%。支付体系方面，我国于2018年开展按病组（DRG）和按病种分值（DIP）医保支付制度改革，并计划到2025年底，基本实现病种、医保基金全覆盖。值得注意的是，美国以2014年的平价医疗法案为界，政府及强制计划支出占比由原先的五成升至超八成，而我国在2021年人均医疗支出占比中政府及强制性计划仅在五成左右，未来政府在医疗支出中的支付率亦或提高。

2.新政开启，医疗政策有哪些变与不变？

接下来，我们将着重对比特朗普和拜登在医药领域的相关主张区别，以及特朗普的新任期与第一任期相比的政策变化。

首先，特朗普第一任期侧重减少政府干预。药品价格方面，其主张通过推动仿制药竞争、消除中间商回扣以及“患者优先计划”等方式降低价格。医疗体系方面，主张减少政府干预，给予消费者更大的自主选择权，废除了ACA中的个人强制性条款。医疗监管方面，不再执行“HHS拨款法规”，减小监管负担。医疗支出方面，削减医疗补助资金，并进行医疗补助融资改革。对外方面，拟对中国相关医药商品加征25%关税，而后原料药及制剂等商品又在加征清单中被排除；禁止投资“军工复合”中国生物技术企业。

其次，拜登任期主张加强政府干预，减少市场失灵。药品价格方面，与特朗普一样，主张降低药品价格。医疗体系方面，为降低家庭医疗保险成本，使弱势群体获得医疗援助，主张拓展《平价医疗法案》，并将医疗补助范围扩大至非法移民。医疗监管方面，主张严监管，加大对医疗欺诈和滥用的打击力度。医疗支出方面，签署《美国救援计划法案》，投资3500万美元用于本土无菌注射药物原料生产。对外政策方面，亦主张加强对华制裁，对中国制造的医疗用品加征新关税；不过拜登带领美国重返WHO，并扩大权力和影响力。

最后，特朗普新任期继续减少干预。而最主要变化是医疗支出，为获得更多选民支持，特朗普承诺不会削减医疗保险和补助资金，尽管如此，特朗普政府仍会削减包括欺诈、浪费、滥用在内的“不当”支出，并精简HHS部门。药品价格方面，基本延续上一任期主张，更关注价格透明化；近期，特朗普发布了行政命令指示HHS采取一系列措施大幅降低美国药品价格。医疗改革方面，再度推翻《平价医疗法案》，并加大冲击。医疗监管方面，下放部分医疗决策权给州政府，增强对堕胎权的保护。对外政策方面，计划对全球药物加征关税；恢复药品国内生产的行政命令；严格限制中国对美国医药企业的收购；并再次退出WHO。

拜登任期保险占卫生支出比重提升。具体来看，特朗普任期医疗保险占卫生支出的比重相对稳定，但2020年显著下行，主要是由于特朗普反对《平价医疗法案》（ACA），其中的个人强制保险条款在2019年被废除，大幅削减了开支。拜登任期保险占卫生支出比重逐年上升，主因其致力于修复特朗普任期内对ACA造成的损害，加强医疗补助计划。

拜登任期医疗行业就业情况更好。特朗普第一任期内，医疗就业较为稳定。特朗普未能完全废除《平价医疗法案》，对就业的实际影响有限。此外，放松行业监管促进了就业的灵活性。因此剔除疫情影响，特朗普第一任期医疗行业就业比例较为稳定，不过新增就业岗位相对较少。拜登任期内就业情况表现更佳，医疗就业人数和新增就业岗位均上行幅度更大，主因拜登政府扩大《平价医疗法案》覆盖范围，增加医疗投资，带动了医疗服务的需求和就业机会。

对于美股医药，特朗普任期表现好于拜登。特朗普执政时期，除医疗服务行业有所下跌外其余指数均上涨。其中，生科工具与服务、医疗设备和医疗保健涨幅靠前，或受益于特朗普推行医药行业市场化，大力推进医疗创新和产业保护。拜登政府时期，具体行业表现与特朗普时期相反，医疗保健、生科工具与服务和医疗设备排名靠后，或由医药行业监管的收紧所致。而医疗服务板块改善明显，或与《平价医疗法案》的覆盖范围和补贴力度扩大相关。

对于A股，特朗普任期好于拜登。特朗普任期内，仅中药及医药商业下跌，其余表现均较好。受贸易冲突影响，2018年医药股指全面下跌，而后两年行情分别由国内药品集中采购试点方案落地及疫情需求驱动。结构上医疗服务及生物制品表现较好，医药商业及中药相对较弱。拜登任期内，整体表现不佳，主因疫情后需求回落，叠加拜登对医药制品关税加征以及技术封锁。结构性上，行情与特朗普任期表现相反，医疗服务及生物制品较弱，而中药表现相对较好。

对于港股，特朗普任期表现好于拜登。港股由于其允许未盈利生物科技公司上市，吸引了大量国际资本进入，受国际市场影响更大。特朗普任期内，行情与美股类似，相关股指均上涨，2018年受贸易摩擦冲突亦较小，结构上生物制品及医疗器械表现均好于A股。拜登任期内，行情与A股更类似，股指整体下跌，仅中药上涨。

整体来看，特朗普主张减少政府干预，拜登则侧重加强政府干预。拜登任期保险占卫生支出比重提升，就业表现也较特朗普时期更好；而权益市场中美股、港股、及A股特朗普任期表现更优。值得注意的是，由于经济环境变动和突发卫生事件的发生，实际股市表现与对应政策主张并不完全相符。展望新任期，特朗普核心主张将延续上一任期基调，继续侧重减少政府干预；对外将继续进行贸易保护，推动美国医药制造回流。

3.内外并举，美国医药行业将走向何方？

新任期，特朗普将继续减少政府干预，并推动医药制造回流美国本土。对内方面，一是削弱《平价医疗法案》或缩小保险覆盖范围。二是医疗支出或降低，患者自付费用或提高。三是对医药行业监管放松。对外方面，美国通过一系列对外管制措施来增强医药竞争力，若特朗普将对等关税范围扩大至药品类商品，相关产品进口或受较大影响，涉及规模近三千亿美元。

医保范围或缩小，长期存在隐患。首先，削弱ACA或将缩小保险覆盖范围。2025年底，据《平价医疗法案》提供的补贴将到期，若不延期，或导致数百万美国人无法负担医保费用而失去医保覆盖。保险公司方面，短期赔付压力随着参保人的下降而降低，但长期市场或出现萎缩。医院方面，短期或减少政策性亏损，但随着无保险人群增加，未补偿医疗成本上升，利润率或下行。患者方面，或倾向于更便宜的短期保险，但随着自付费用上升，低收入、慢性病患者更难获得预防性治疗。政府方面，联邦医疗支出减少，或降低财政赤字，市场的灵活性也会提高，但可能导致公共卫生恶化，长期医疗成本上行。

消费者自付费用或提高。其次，再来看医药支出，就特朗普上一任期来看，特朗普设置了人均上限和整笔拨款限制支出，剔除疫情扰动外，医药支出占GDP比重维持较低水平，政府支出占总卫生支出比重亦有下行。新任期，2025计划中也建议将联邦资金转为整笔拨款或人均上限，表明他可能继续推行类似的限制性拨款政策。从自付费用占比看，特朗普第一任期维持在17%左右，并没有显著上行趋势，但若新任期成功废除ACA，缩小保险覆盖范围，自付费用或将大幅上行，或导致部分患者减少非必要医疗服务的使用，短期内可能会抑制医药支出的增长。

监管放松利好本土小型生物科技及仿制药企业。再次，特朗普在医药行业会继续放松监管，FDA或削减对本土医药公司的审批程序，但对依赖进口的药品/器械加强审查，同时会打击“药价虚高”的行为。具体而言，创新药方面，或将减少临床试验数据要求，利好中小型生物科技公司；仿制药方面，为压低药品价格，鼓励仿制药替代高价原研药，或推动简化仿制药申请流程和监管要求；医药设备和服务方面，特朗普亦倾向于放宽限制，并与AI结合发展。

涉及进口规模近三千亿美元，主要依赖于欧盟。最后，从进口规模上来看，美国医药行业对欧盟的依赖度最大，超50%。医药材及药品方面，进口集中度较高，对欧盟的依赖度高达六成，东盟次之，不到8%；医疗器械方面，分布更为均匀，主要依赖欧盟与墨西哥，均超20%，而对我国和东盟的依赖度超5%。

美国对东盟进口依赖度提升较为明显。进口依赖度变动来看，医药材及药品方面，美国对欧盟、东盟、中国及日本依赖度均有所上行。医疗器械方面，墨西哥和东盟上行明显，或涉及我国的转口贸易。

美国进口欧盟技术型商品及我国的耗材类商品。细分行业来看，从欧盟进口技术密集型医药产品，如医药材中的血液免疫类制品及包装药品依赖度近七成，医疗器械中X射线及辐射装饰及矫形器具依赖度近五成。而对我国更加偏向耗材类商品，如医用敷料、外科医用家具等。

总体来看对美国国内医药行业影响，一方面，若医保范围减小，减少医疗开支，短期内或减轻财政负担，但长期或导致公共卫生恶化，医疗成本上行；放松制药监管或利好本土中小型生物科技、仿制药企业及AI医疗服务企业。另一方面，对外管制或增强美国在全球医药行业的竞争力，但在关税大棒下，医药产品进口或受较大影响。

4.关税加征，对我国医药行业影响几何？

特朗普采取多种手段制裁我国医药产业。美对我国制裁政策中，生产与供应链层面，美国则实施加征关税、取消小额关税豁免以及美国优先投资政策，通过提高进口成本和促进医药制造回流，重构全球供应链。在研发技术层面，进行技术限制及企业制裁等旨在防止技术外流和保护其核心技术。

我国医药主要出口美欧，或受加征关税影响较大。具体来看我国医药出口情况，整体上看，我国医药出口规模较小，不到400亿美元，对美国和欧盟依赖度均在20%以上。医药材及医疗器械分布较为相似，除美欧之外，对非洲及东盟出口较多。

对欧美医药材出口依赖度提升，对东盟医疗器械上行。出口依赖度变动来看，贸易摩擦前后，医药材方面对美欧出口依赖度均有提升，医疗器械对美出口依赖度下行，而对东盟出口依赖度上行，结合美国对东盟相关商品进口的提升，或涉及我国对东盟的转口贸易。

药品是中美贸易摩擦保留地。从美对我国加征关税来看，自贸易摩擦开启以来，医疗器械是美国加征关税的主要商品，而原料药及制剂等由于美国需求较为刚性，大部分得到豁免。不过在本次对等关税中，特朗普表示药品将面临单独的关税，近期在该领域的动作频繁。

辐射装置关税税率最高，多数药品受到关税豁免。具体来看各商品，出口规模方面，医疗器械中，外科仪器与机械器具对美出口最多，分别约为25及18亿美元；医药材及药品中，按剂量包装的药品对美出口最多，其次为医用敷料。关税税率方面，美国对我国医疗器械加征关税力度更大；除了敷料及试剂外，其余医药材及药品关税税率为0。医疗器械中，美对我国X射线及电离辐射装置实际关税税率最高，近10%，而全球平均税率仅不到1%；不过，我国的呼吸及防毒面具有相对优势，美对我国进口关税略低于全球平均水平。

医疗器械受对等关税影响较大。从当前的对等关税来看，药品类豁免力度较大，大部分药品制剂及原料药均被纳入豁免清单，不受此次对华加征34%对等关税影响。而大部分制药辅料及医疗器械均未受豁免，尤其是医疗器械部分产品叠加此前的额外加征措施，关税达到相当高的水平。我国出口医疗器械产品相对较多，主要市场亦在美国，受本次对等关税加征影响较大。

若对药品加征关税，仿制药受影响相对较大。值得注意的是，近日特朗普政府称已开始调查进口药品，为对外国生产的药品征收关税奠定基础，为数不多的关税保留地或亦难以幸免。具体来看，仿制药受影响较大，美国是我国仿制药出口的第二大单一市场，易受其加征关税拖累；而创新药或受冲击相对较小，近年来我国创新药出海较多，且多采用License Out及NEWCO模式，相当于服务贸易中的“知识产权使用费”，故受到药品关税影响较小。

美国对中国生物医药产业实施技术和投资封锁。企业出海领域，技术限制方面，尽管我国近年来创新药获批数量增加，高端医疗器械逐步国产化，但在基础研究投入、核心专利以及相关数据库等方面仍与美国存在差距。自2018年《出口管制改革法案》生效以来，我国生物医药企业在获取涉美特定物项时难度不断增大。今年4月美国国家卫生研究院（NIH）禁止中国访问受控访问数据，我国生物医药行业的创新发展将面临更大的挑战。

投资方面，美国限制与中国在医疗领域的双向投资。2024年《生物安全法案》限制药明康德等中国生物技术公司获取美国基因信息；今年2月，特朗普进一步限制中美双向投资。作为全球医药研发外包服务（CXO）领域的龙头，药明系企业受到的影响首当其冲。药明康德收入来源大部分在美国市场，长期来看美国的投资及技术封锁或推动其海外业务转向其他市场如欧洲及日韩等。

我国多手段应对美国医药制裁。针对美国的数据限制，我国国家基因组科学数据中心紧急启动“天枢计划”，投入50亿元整合分散资源，目标在2026年建成亚洲最大EB级生物医学数据仓库。此外，在一系列政策支持下，如丙类目录2025年拟扩容、财政注资1500亿元释放医保弹性，有望加速我国创新药的国产替代。

总结来看，特朗普通过关税保护本土医药制造厂商、通过技术封锁抑制我国企业发展。短期内我国医药行业出口难度增大，尤其是医疗器械，未来或可转向欧盟及其他新兴市场；国内企业获取国际前沿技术和设备也更为困难，但也孕育着转型升级的契机，长期或推动国产替代进程加速。

风险提示：

1）经济增长不及预期。2）历史经验失效。3）测算存在偏差。

研报信息

文中报告节选自财通证券研究所已公开发布研究报告，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。

证券研究报告：《特朗普怎样对医药“动刀”？—— “特朗普经济学”系列之十四》

对外发布时间：2025.04.20