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新闻

【百利天恒:BL-B01D1(EGFR×HER3 双抗 ADC)联合用药治疗多种晚期实体瘤获 4 个 II 期药物临床试验批准通知书】金融界4月15日消息,百利天恒近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的 4 个《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药注射用 BL-B01D1(EGFR×HER3 双抗 ADC)的 4 个联合用药的 II 期临床试验获得批准。注射用 BL-B01D1 临床试验符合药品注册要求,同意开展联合仑伐替尼用于晚期肝癌、联合阿昔替尼±帕博利珠单抗用于晚期肾癌、联合贝伐珠单抗±化疗用于晚期结直肠癌、联合帕博利珠单抗±化疗用于晚期胆道恶性肿瘤的临床试验。BL-B01D1 是全球首创且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC,除本次新批准的 4 项临床试验外,正在中国和美国进行 30 余项针对十余种肿瘤类型的临床试验。药品需完成相关临床试验并通过审评、审批后方可上市销售,医药产品具有诸多特点,从研究到投产环节多,易受不确定性因素影响。

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